生意社1月5日讯 2010年的我国原料药行业，可以说是利好与利空消息交织，挑战与机遇并存。其中，有产能严重过剩、环保标准越来越严等考验制药企业发展的因素，同时也有国家拟推进原辅材料DMF管理以及鼓励并加大企业转方式、调结构力度等有利因素。
2010年中国原料药产业，依然在路上。
关键词：原辅材料DMF制度
2010年进程：进入征求意见阶段
9月19日，SFDA发布了《关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知》。SFDA方面表示，实施DMF（药用原辅材料登记备案）制度，可以更加明确产品质量的第一责任人是制剂企业，并且从如何选择原辅材料及供应商审计等实际操作层面体现了制剂企业的责任，同时也强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料真实性等方面的责任。
【点评】
进入征求意见阶段，标志着酝酿已久的对药用辅料加强规范化、标准化监管，已是箭在弦上。
尽管是“舶来品”，但DMF对我国原料药企业而言，却算不上新鲜事物。目前大多数原料药企业对本企业的重点出口产品实行或探索实行DMF管理。
我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展非常之快，在监管、生产、出口等层面也已达成共识。2008年3月我国DMF制度框架初稿完成；2009年7月SFDA宣布“我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度”。截至2010年1月12日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。此前我国对药用辅料一直实行注册管理，出现了行政成本较高、监管力量不足等弊端。
显然，这是有关部门顺应国际特别是欧美等规范市场备加重视原料药供应链安全，特别是加强对海外原料药工厂的审计，欧洲还将引入辅料相关认证标准等，以加强原辅料流通及使用等监管的规范性动作。该制度实施后，将对我国医药包装材料、原辅材料生产企业带来重新洗牌的机会，那些产品质量低劣、不规范经营、管理不到位的企业将遭到驱逐。
关键词：质量风险管理
2010年进程：新GMP贯彻质量风险管理理念
2010版中国药典已于10月1日起颁布实施，2010年版GMP也即将发布。新GMP迥异于以往的是，借鉴ICH-Q9以及欧盟GMP的成功经验，针对原料药突出强调了质量风险管理的理念。目前来看，这一理念在国内原料药企业中尚未做到完全领悟，并在生产中100％地落实。而这一理念，却是国内企业跟国际“对话”的重要关键性接口。据悉，由于该理念方面的原因，国内已有多家原料药企业的COS证书被暂停。
【点评】
药品质量风险管理已经成为美国FDA、欧盟EDQM对我国医药企业进行现场检查及生产监管环节时必查与重点审查的内容。毋庸讳言这也是国内药企的软肋。强化质量风险管理，必须在质量体系的合规、高效运行上狠下功夫（特别是变更控制、偏差控制等主体文件体系），在各级人员的质量意识、风险意识上狠下功夫，在做好质量、设计和风险管理的融合等方面狠下功夫。
除了在新产品研发与上市方面较劲外，国内原料药企业竞争的另一个主战场是国际市场认证。这包括两部分：一种是美国FDA的质量审计、欧洲药典委员会的COS认证，属于政府层面的官方认证，另一种是大客户针对企业的质量审计，属于客户认证。通过国际认证，意味着产品拿到了通往国际市场的通行证，先走一步则意味着占据了抢占国际市场的先机。
开展国际认证是我国原料药企业国际化的必由之路，也是生产从粗放型向精细型，从低端中间体向高端产品转变的必由之路。据资料，截至2009年9月12日，我国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个，截至2010年1月12日我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。
2010年进程：出口向下游产品转移
青霉素工业盐是我国另一个产能严重过剩的大宗原料药。由于恶性竞争愈演愈烈，我国青霉素产品在国际市场上屡遭反倾销调查，最近一次是2010年2月11日，印度商工部已作出初裁。此前两年内印度商工部曾两次立案，但由于中国企业积极抗辩而未能形成初裁。受此影响，2009年开始中国对印出口青霉素盐呈现量价齐跌态势。为有效规避这一局面，青霉素工业盐的出口重点开始向下游产品、高端产品转移，6-APA、阿莫西林等原料药出口均呈上升趋势。
【点评】
尽管是被动而为，但青霉素类出口向下游及高端产品转移的努力仍然值得肯定，这意味着我国药企在低附加值原料药出口上迈出可喜一步，是符合2010年10月出台的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》要求的。需要指出的是，高端产品必须立足于高端市场，并辅之以高端的市场竞争与开发策略，以往“国际竞争国内化”的老路不能再走。
关键词：《制药工业水污染物排放标准》
2010年进程：7月1日起正式施行
2010年7月1日，新的《制药工业水污染物排放标准》在全行业强制实施。新《标准》规定的水污染物排放指标均严于美国标准，发酵类企业的COD（化学需氧量）、BOD（生化需氧量）和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准接近，对污染严重的化学合成类、发酵类和提取类原料药企业影响最大。2010年已有硫氰酸红霉素等多个原料药产品因环保压力而限产，造成市场供应紧张。
【点评】
新《标准》无疑成为了原料药企业生死存亡的生命线。由于《标准》大大提高，而很多企业现有的废水污染防治设施能力、效果等与新《标准》差距极大，医药企业急需大笔投入以改善这一状况。粗略估计，一般企业为达到新《标准》要求而增加的环保运行成本在100％以上。企业预防与治理污染的技术、能力及环保成本，已经成为原料药企业重要的核心竞争力。
关键词：低碳经济
2010年进程：“十二五”重要任务
年底，2010年联合国坎昆气候大会落幕，碳排放、碳关税、碳交易等低碳经济话题再次成为我国原料药企业关注的焦点。我国已确定到2020年单位国内生产总值二氧化碳排放比2005年下降40％～45％，碳减排将成为考核“十二五”的重要指标之一。任务尤为艰巨，压力与考核将落实到原料药等相关产业上。
【点评】
2010年碳排放不过是热点话题，“十二五”期间就极有可能成为悬在我国原料药上的第二把达摩克利斯之剑，成为常见的国际贸易新壁垒之一。国内原料药企业应未雨绸缪、早作打算，做好节能减排、环境保护、清洁技术、清洁生产等重点工作，当前特别要把低碳医药、绿色技术与企业的“转方式、调结构”结合起来。
关键词：产能
2010年进程：国家酝酿治理过剩产能“政策大棒”
受国际需求萎靡不振、国内产能激增等因素叠加影响，前些年还维持在10美元／公斤高位的维生素C行情高台跳水，并陷入了新一轮低迷期。石药集团董事长蔡东晨为此提议主管部门将维生素C、青霉素等部分原料药的出口改为配额管理，以抑制日益恶化的原料药产业低价竞争。2010年9月，五大维生素C生产厂家召开协调会，停止对外长单报价，并宣布从9月20日开始停产保价。国家发改委也会同工信部等出台了实行出口配额管理等严控措施。10月，业内专家齐聚首届维生素产业创新与发展峰会，一致呼吁扩大维生素C内需市场。据悉，工信部正在牵头制定《维生素C产业准入条件》。
【点评】
每一个产能严重过剩的大宗原料药产品，都意味着一片贴身厮杀的竞争红海。遗憾的是，国内陷入产能严重过剩泥淖的原料药越来越多，国内原料药“越调控，越过剩；越过剩，越恶性竞争”的怪圈再一次上演。摆脱这一困境，离不开有关部门的严格管控特别是地方当局过分注重GDP观念的转变，同时也需要行业协会、相关企业的严格自律，否则受损失的不仅是个别医药企业的利润，而是国内原料药业的国际竞争力。